氟尿嘧啶乳膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氟尿嘧啶乳膏

英文名称：Fluorouracil Cream

汉语拼音：Funiaomiding Rugao

【成 份】

本品主要成份为氟尿嘧啶。

化学名称：5-氟-2，4(1H，3H)-嘧啶二酮

化学结构式：

分子式：C₄H₃FN₂O₂

分子量：130.08

【性 状】本品为白色乳膏。

【适 应 症】本品对丝状疣、传染性软疣、扁平疣、皮肤淀粉样变及脂溢性角化等有一定疗效。

【规 格】4g：100mg

【用法用量】外用，涂于患处，一日1～2次。

【不良反应】

恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等；长期应用可导致神经系统毒性；偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟尿嘧啶不能再用，因有猝死危险。

【禁 忌】

1.人类有极少数由于在妊娠初期三个月内应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠初期三个月内禁用本药。

2.由于本品潜在的致突、致畸及致癌性和可能在婴儿中出现的毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。

3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。

4.氟尿嘧啶禁忌用于衰弱病人。

【注意事项】

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。

2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。

3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。

4.有下列情况者慎用本品：

(1)肝功能明显异常；

(2)周围血白细胞计数低于3500/mm3、血小板低于5万/mm3者；

(3)感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者；

(4)明显胃肠道梗阻；

(5)失水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。

5.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。

6.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妇女妊娠初期三个月内禁用本药。应用本品期间禁止哺乳。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

【药物相互作用】

曾报告多种药物可在生物化学上影响氟尿嘧啶的抗癌作用或毒性，常见的药物包括甲氨喋呤、甲硝唑及四氢叶酸。与甲氨喋呤合用，应先给甲氨喋呤4～6小时后再给予氟尿嘧啶，否则会减效。先给予四氢叶酸，再用氟尿嘧啶可增加其疗效。本品能生成神经毒性代谢产物-氟代柠檬酸而致脑瘫，故不能作鞘内注射。别嘌呤醇可以减低氟尿嘧啶所引起的骨髓抑制。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞。

【药代动力学】

本品主要经肝脏分解代谢，大部分降解为二氧化碳经呼吸道排出体外，约15%在给药1小时内经肾以原型药排出体外。大剂量用药能透过血脑屏障，静注后于半小时内到达脑脊液中，并可维持3小时，T1/2α为10～20分钟，T1/2β为20小时。

【贮 藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包 装】铝管包装，4克/支。

【有 效 期】36个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H11021233

【上市许可持有人】

名 称：北京双吉制药有限公司

注册地址：北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺

邮政编码：102308

电话号码：010-69803264

传真号码：010-69804456

网 址：www.bjsjpharm.com

【生产企业】

企业名称：北京双吉制药有限公司

生产地址：北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺