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EMA 批准普卡必利用于慢性便秘男性患者的症状治疗


    Shire 旗下普卡必利(Prucalopride)被欧洲药品管理局批准用于泻药不能提供充分缓解的慢性便秘成年患者的症状治疗。普卡必利在欧洲被批准用于女性,所以这款药物此次增加的使用范围是针对男性患者。
    慢性便秘的特点是很长一段时间内频繁的通便困难,包括一系列的症状。据估计这一疾病影响高达 14% 的人口,女性中的发病率为 17%,男性的发病率为 9%。它通常是一种顽固性的病症,明显影响患者的生存质量。普卡必利是一种选择性、高亲和性 5-HT4 受体激动剂,有助于刺激肠蠕动。
    「便秘可引起严重症状,影响生活质量,导致明显的医疗资源利用,」英国杜伦大学神经胃肠病学教授 Yiannakou 评论称,他也是普卡必利男性研究的主要研究者。「我们知道,对于慢性便秘患者来说,泻药通常是不充分或不令人满意的。当泻药不能提供症状缓解时,普卡必利在男性中的可用性现在可以提供一种有效的治疗选择。」
    Resolor 用于男性便秘患者的有效性、安全性及耐受性在一项为期 12 周的研究中得到评价。数据显示,与安慰剂治疗组相比,普卡必利治疗组有统计学上明显更高比例的受试者经历了正常的肠功能。与普卡必利治疗相关的最常见不良事件是头痛及胃肠疾病。普卡必利的安全性与该药物在女性患者参与的研究中相一致。
    「普卡必利标签适用范围扩展到男性是慢性便秘治疗的一个重要发展,」Shire 胃肠道及内部药品业务部门总监 Adsett 称。「我们现在很高兴能够将普卡必利的受益提供给更多需要治疗选择的慢性便秘患者。」普卡必利最初于 2009 年在欧洲被批准用于泻药不能提供充分缓解的慢性便秘女性患者的症状治疗。