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美国生物仿制药时代正式来临!诺华Zarxio正式上市!


    瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,在美国推出Zarxio(filgrastim-sndz,非格司亭-sndz),该药是安进重磅药物Neupogen(filgrastim,非格司亭)的生物仿制药,于2015年3月6日获FDA批准,是美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。Zarxio的上市,也标志着美国生物仿制药时代正式来临。

    价格方面,诺华将Zarxio定价较原研药Neupogen低15%。目前,尽管美国正在努力追赶生物仿制药已获得长足发展的其他市场(如欧洲、澳大利亚、印度),但Zarxio究竟能达到怎样的高度以及市场接纳速度如何,仍有待观察。诺华CEO Joe Jimenez本周四表示,预计2020年以前Zarxio的销售不会出现大的飞跃,这与行业分析师的见解一致。

    Neupogen是安进的一款重磅药物,在2014年的全球销售额为11.6亿美元,其中美国市场销售8.39亿美元,贡献超过70%。Neupogen最初于1991年获得FDA批准上市,目前用于治疗5种情况的中性粒细胞减少,包括:接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病患者、经历骨髓移植的癌症患者、经历自体外周血干细胞采集和治疗的患者、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。

    Zarxio是通过美国《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)创建的新的生物仿制药途径批准的首个生物仿制药,该药的获批是基于有关分析性数据、非临床数据、临床数据在内的完整数据包,证实了Zarxio与原研药Neupogen具有无临床意义差异的高度相似性。更为重要的是,其中一项关键头对头PIONEER研究数据证实,这种高度相似性足以允许将Zarxio的用途外推至参考药品Neupogen的所有5个适应症。

    需要注意的是,FDA批准了Zarxio(filgrastim-sndz)用于原研药Neupogen(filgrastim)所有5个适应症,但没有批准其与Neupoten的可互换性(interchangeability),这也意味着不可用Zarxio替代原研药Neupogen,若医生处方中filgrastim未写明sndz后缀,则药剂师只能给患者拿原研药Neupogen。

    作为生物仿制药领域的先驱和全球领导者,山德士一直致力于为全球的患者及医疗专家提供高品质的生物仿制药,该公司也深刻了解为癌症患者提供全面支持性服务的重要性。随着Zarxio的上市,该公司同时了推出Sandoz One SourceTM患者服务中心,为患者获取所需要的信息及资源提供支持服务。(2015年9月6日生物谷Bioon.com)