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诺华达拉菲尼 / 曲美替尼复方药物获欧盟批准用于黑色素瘤


    诺华日前宣布,欧盟委员会批准由达拉菲尼与曲美替尼组成的复方药物,用于有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者治疗。该公司指出,「这是在欧盟获批用于这种适应症的首款靶向复方药物。」
    此次批准基于 3 期 COMBI-d 和 COMBI-v 研究的结果,这两项研究的受试者为 BRAF V600 突变呈阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。在 COMBI-d 研究中,与达拉菲尼单药治疗相比,达拉菲尼与曲美替尼的复方药物达到了显著的总生存期受益,两组的总生存期分别为 25.1 个月和 18.7 个月。
    此外,在那些以达拉菲尼与曲美替尼复方药物治疗的患者中,总生存期为 1 年的患者比例为 74%,总生存期达两年的患者比例为 51%,相比之下,仅用达拉菲尼的患者这两项数据分别为 68% 与 42%。
    今年初,作为一项更广泛地收购葛兰素史克肿瘤产品组合交易的一部分,诺华从葛兰素史克获得曲美替尼的全球权利。葛兰素史克已被日本 Tobacco 授予权利,后者仍保留在日本的共同销售权利。
    这款复方药物在有 BRAF V600E/K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用已在美国、澳大利亚、加拿大及其它市场获得批准。今年 7 月,FDA 授予该复方药物监管批准优先审评。(2015-09-06,丁香园)