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FDA 批准复方药物 Jardiance 用于治疗 2 型糖尿病

    勃林格殷格翰与礼来的复方药物 Synjardy 赢得 FDA 批准,这款药物由 SGLT2 抑制剂 Empagliflozin 与二甲双胍组成。而在此之前,欧盟于今年 5 月份批准勃林格殷格翰与礼来的 Jardiance(empagliflozin),并由此扩展了两家公司的专营权,允许它们在竞争激烈的糖尿病市场中同 SGLT2 抑制剂竞争对手进行平等竞争。
    强生的 Invokamet(卡格列净 / 二甲双胍)及阿斯利康的 Xigduo(达格列净 / 二甲双胍)已于去年获得批准,并在美国市场上市。
    Synjardy 已被美国 FDA 批准作为一款辅助治疗药物结合饮食与锻炼用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖改善,适用于使用含 Empagliflozin 或二甲双胍的方案不能充分控制血糖的患者,或目前接受 Empagliflozin 与二甲双胍治疗的患者。
    糖尿病复方药物的快速推出得益于人们认识到要避免疾病进展所发生的严重并发症,关键是要控制血糖水平,而更简单的给药方案使这一切变得更容易。据估计,目前大约有一半的 2 型糖尿病患者不能使其血糖控制达到目标,所以仍需要新的治疗选择。
    虽然两家公司的二甲双胍复方药物落后于竞争对手,但勃林格殷格翰与礼来是第一个在美国获批 SGLT2 抑制剂与 DPP-4 抑制剂复方药物的公司,而 DPP-4 抑制剂有望成为 2 型糖尿病口服治疗药物市场的主导者。
    今年 3 月,它们为 Glyxambi 赢得 FDA 批准,这款药物由 Empagliflozin 与 DPP-4 抑制剂利格利汀组成,其领先于阿斯利康与强生 /Tanabe 的竞争产品。而由辉瑞开发的 SGLT2 抑制剂 Ertugliflozin 与默沙东 DPP-4 抑制剂西格列汀组成的一款复方药物也在后期测试阶段。
    据勃林格殷格翰美国业务董事长 Fonteyne 称,Synjardy 是过去 4 年来 FDA 批准的第五款由勃林格殷格翰 / 礼来糖尿病联盟开发的药物。糖尿病治疗需要广泛的复方药物,因为「任何两名糖尿病患者的病情是不一样的,而每人的经历也是不同的,」他表示称。勃林格殷格翰与礼来于 2011 年开始在糖尿病领域进行合作,去年 10 月份,两家公司在某些市场对其联盟进行了重组。 (2015-09-01,丁香园)