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赛诺菲与安进开始准备 PCSK9 抑制剂降胆固醇药物的销售


    有重磅炸弹级销售潜能的新型 PCSK9 抑制剂类降胆固醇药物可能数周内在欧美获得批准。近日,赛诺菲与再生元的 Praluent(alirocumab) 将由 FDA 顾问委员会进行讨论,而此前 FDA 审评人员发布了相关的审评文件,指出这款药物降低了低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c),并且有良好的耐受性。
    与此同时,来自安进的竞争产品 Repatha(evolocumab) 在欧盟获得了一项批准推荐,并且有望几周内获得 EMA 批准,这款药物近日也将由 FDA 顾问小组进行讨论。这两款药物均被开发用来降低他汀药物无效或不能耐受他汀药物患者血液内高水平的胆固醇。
    重要问题是顾问小组如何回应 FDA 审评员的关键疑问:鉴于 LDL-c 是疗效的一个代理标志物,并且他汀药物已知是有效并广泛应用的,那么这种新类型药物在没有心血管结局数据的情况下应该获得批准吗?
    分析师认为,尽管会对心血管结局进行讨论,但顾问小组可能会对这两款药物给出放行信号,特别是因为它们已证明对他汀药物不耐受或耐药患者有效。此外,赛诺菲 / 再生元与安进已经在进行大规模的心血管结局试验,数据会在未来几年获得,所以顾问小组成员可以放心地推荐两款药物在此期间获得批准。
    安进表示,近日它已完成了其 2.75 万名患者参与的 FOURIER 试验的招募工作,这项试验将观察把 Evolocumab 添加到他汀药物中是否能够降低高胆固醇及临床上有明显心血管疾病患者的心血管事件复发风险。数据定于 2017 年获得,据安进称。
    与此同时,赛诺菲与再生元正在开展 ODYSSEY OUTCOMES 试验,受试者为因高胆固醇而接受循证医学治疗及饮食管理并伴有急性冠脉综合征 (ACS) 的患者,高胆固醇大多数情况下使用他汀药物。主要结局指标是冠心病死亡、非致命性心脏病发作、致命及非致命性缺血性中风及需要住院的不稳定性心绞痛的复合指标。结果有望在 2018 年获得。
    GlobalData 最近表示,PCSK9 抑制剂类药物(包括辉瑞一款处于后期阶段的候选药物)到 2023 年可能会获得 175 亿美元急性冠脉综合征市场 40% 的份额。
    FDA 定于 7 月份与 8 月份分别对 Praluent 和 Repatha 做出是否批准的裁定,赛诺菲去年通过购买来自 BioMarin 的一张优先审评凭证而领先于安进。这一竞争也走上了法庭,安进去年 10 月提起一项法律诉讼,称赛诺菲与再生元侵犯了其专利权。