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FDA 顾问小组支持批准 GSK 哮喘药物美泊利单抗用于成年患者


    日前,美国 FDA 的一个顾问委员会推荐批准葛兰素史克药物美泊利单抗(Mepolizumab)用于 18 岁及以上年龄的严重哮喘患者。顾问小组以 10 比 4 的投票结果反对批准这款药物用于 12 岁 -17 岁的儿童。
    FDA 没有义务遵从其顾问小组的建议,但通常会去那样做。如果获得批准,这款药物将以 Nucala 为商品名上市,并且会成为 10 多年来第一款用于严重哮喘的新型生物治疗药物。哮喘在美国影响逾 2200 万人。据葛兰素史克称,严重哮喘占这类人群的 5%-10%。
    美泊利单抗是一款单克隆抗体,它可以与促使嗜酸性粒细胞增长的白介素 -5 相接合。嗜酸性粒细胞是某些类型的白细胞,它们可以积聚在哮喘患者的肺部。这些细胞积聚的程度与哮喘发作频次及严重程度相关。目前尚无产品基于预先设定的嗜酸性粒细胞水平来治疗患者。
    这款药物每四周注射给药一次。葛兰素史克正在测试该药物用于其它病症,包括慢性阻塞性肺疾病,这是一种呼吸疾病,通常与吸烟有关。