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 4、ICH工作的特征与目标
(1)病人第一
一切从病人利益出发时ICH讨论和协商的基础,有利于病人、更快的为病人提供安全有效的药物作为决定技术文件的准则。因此对质量、安全性和有效性的不同看法不是调和,而是统一在高科技、高质量要求的基础之上的。由于有了统一的技术要求,各国可互用注册的技术资料,减少新药研究与开发的费用,从而降低新药的价格和成本。研究开发费用的降低可将节省的资金再用于新药的研究与开发,更多地开发出安全有效的新药。
(2)对话和写作
管理部门与制药部门的专家在同一原则下进行讨论,从不同角度提出更合理的见解,避免片面性。在ICH会议中,管理部门与工业部门是对话,不是对抗,是相互合作,相互信任不是相互扯皮,对于意间的分歧,要在尊重科学为病人利益服务这两个准则上进行统一,通过认真的讨论,对每个专题做出最科学的决定。
(3)透明度
透明度是ICH另一个重要特征。为了使达成一致的协议文件能很快付诸实施,要求所讨论的技术信息不仅在欧盟,美国和日本三方共享,而应尽量使信息传递到非ICH国家,使更多国家了解ICH活动并从中受益。
(4)高科技
ICH虽然只有欧盟美国和日本三方参加,但这三方的制药工业产值占了世界的80%,所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%,并集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家智慧,提出一套技术要求的指导原则。
5、ICH文件及进展
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合共四类,现已制定出54个文件,他们是:
5.1质量方面的技术要求文件共23个,以Q表示
Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验。
Q1B 新原料及其制剂的光稳定性试验
Q1c 新制剂的稳定性试验分析方法验证
Q1d 新原料和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1e 稳定性数据的评价
Q1f 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2 验证
Q3a 新原料药杂志要求
q3b 新制剂的杂志要求
Q3c 溶剂残留量的要求
Q4 药典
Q4a 药典规格的协调
Q4b管理部门认可的分析方法与认可标准
Q5a病毒安全性评价
Q5b 遗传稳定性
Q5c 生物制品的稳定性试验
Q5d 细胞基质的质量要求
Q5e 生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6a 化学产品标准规格
Q6b 生物药品标准规格
Q7 药物活性成分的GMP指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
5.2安全性的方面的技术要求共14个,以S表示
S1a 药物致癌性试验条件
S1b 致癌试验
S1c 剂量选择
S2a 遗传毒性试验的要求
S2b 标准组合试验
S3a 毒物代谢动力学
S3b 药物代谢动力学
S4 啮齿类动物多剂量毒性试验;非啮齿类动物多剂量毒性试验
S5a 药品生殖毒性试验机雄性生育力的毒性
S6 生物技术产品的安全性试验
S7a 人类药品的安全性药理研究
S7b 人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则
S8 人类药品的免疫毒性研究
S/E 见M3
5.3有效性的技术要求文件共17个,以E表示
E1 评价临床安全性的给药方案
E2a 加速报告的定义和标准
E2B/M 个体病例安全性报告传递的数据要素
E2c 上市药品定期安全性更新报告
E2d 批准后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
E2E 药物警戒计划
Eb 传送不良反应报告的资料要求
E3 临床研究报告的结构和内容
E4 新药注册所需量效关系的资料
E5 对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
E6 药品临床研究规范(GCP)统一的指导原则
E7 老年人群的临床研究
E8 临床研究总则
E9 统计原则
E10 对照组的选择
E11 儿童人群的临床研究
E12 按治疗分类的各类药物临床评价
E14 非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心里失常作用的临床评价
5.4综合类的技术要求共5项,以M表示
M1 医学术语MdeDRA
M2 注册资料传递所需的电子代码
N3 与临床研究有关的临床前研究的时间安排
M4 CTD(包括CTD,CTD-Q,CTD-S,CTD-E,eCTD)
M5 药品词汇的数据要素和标准

根据ICH指导委员会所订的计划,第一阶段的任务是解决申报的重复性和文字繁琐问题,使新药开发和审评运用一直的原则和方法表达质量、安全性和有效性,因此到1997年ICH-4为止,第一阶段任务已经完成。ICH4以后,工作重点已转向第二阶段,即将ICH的文件金银不写成内容和形式一致的新药申报文件,也就是共同技术文件(common technical document,CTD),2000年ICH-5已达成统一意见,2003年各国已经开始执行,而后又统一了eCTD,使文件申报和审评运用电子文件在计算机上进行。下一步ICH将研讨Q10和E15文件,前者从研究开发到生产全过程建立药品质量体系,后者解决药物基因组学和药物遗传学中术语标准化问题。