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利伐沙班(rivaroxaban)

 

利伐沙班
一、      项目概述
国际通用名:rivaroxaban
中文通用名:利伐沙班
国外商品名:Xarelto
CAS号: 366789-02-8
化学结构式:
 
 适应症:用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。(丁香园-用药助手)
     剂型:口服片剂
规格:10mg
     用法用量:推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6~10小时之间进行。
治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。
§ 对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。
§ 对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。
如果发生漏服一次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药一次。
患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。
二、国外上市情况:
 
当前状态
时间
欧洲
已上市
2008-10-29
美国
已上市
2011-7-18
日本
已注册
2012-1-18
 
三、国内申报情况
 
申报数量
首家受理号
首家申报企业
首家日期
CXHL
1
CXHL1400218
河南辅仁医药科技开发有限公司
2014-04-14
CXHS
5
CXHS1300160
2013-07-30
 
四、作用机制及该机制优势和特点:(引用中文文献)
1作用机制:Xa因子拮抗剂(TP)从理论上说, 在凝血过程中任何一种酶都可以作为抗凝药物的作用靶点。但仅有凝血酶和FXa 是内凝和外凝激活通路的共同途径, 因此, 直接抑制凝血酶或FXa 活性可以较抑制其它酶活性产生更有效的抗凝活性。
2优势特点:迄今为止, 已知FXa 的功能是促凝和促炎作用。凝血酶除了具有促凝作用外, 也通过凝血酶-血栓调节蛋白介导的激活蛋白C 发挥重要的抗凝和抗炎作用; 也是炎症和细胞增殖的启动子。通过阻断这些额外的功能, 抑制凝血酶可能较抑制FXa 产生更多的凝血外的作用。尽管FXa 抑制剂能通过凝血酶原酶复合物抑制凝血酶生成, 但对已形成的凝血酶活性并无影响, 因此, 具有潜在的维持止血作用新型口服抗凝剂利伐沙班是直接Xa 因子抑制剂, 具有使用方便无需监测的优点现有的循证医学证据表明其在防治血栓事件中安全有效
五、汤森市场研究数据图
1、单品市场预估
 2、竞争品种格局预估
六、项目成熟度:
   已完成工艺研究、杂质研究、制剂工艺研究,详情欢迎来电咨询
 
部分杂质列表(全部杂质列表可在签约后提供)

编号
结构
说明
1
起始物料A带入
2
签约后提供信息
起始物料A带入
3
起始物料B带入
4
签约后提供信息
起始物料B带入
5
签约后提供信息
起始物料B带入
6
起始物料C带入
7
签约后提供信息
起始物料C带入
8
签约后提供信息
起始物料C带入
9
签约后提供信息
起始物料C带入
10
中间体N1中的杂质
11
签约后提供信息
 
12
中间体N2中的杂质
13
签约后提供信息
中间体N2中的杂质
14
中间体N3中的杂质
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签约后提供信息
中间体N3中的杂质
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签约后提供信息
中间体N3中的杂质
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签约后提供信息
中间体N3中的杂质
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签约后提供信息
中间体N3中的杂质
19
利伐沙班工艺杂质
20
签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质
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利伐沙班工艺杂质
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签约后提供信息
利伐沙班工艺杂质