ICH-Q1A内容简介
1、指导原则的目的
ICH Q1A指导原则规定了在欧盟、日本和美国三个地区注册申请新原料或制剂所需的一整套稳定资料的要求。它不包括世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料要求，它对实际情况中要求有特定的技术和具有特殊性的药品保留了充分的灵活性。当有足够的科学依据时，也可使用其他方法。
2.指导原则的范围
主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目前尚不包括简略申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。
3.一般原则
稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、适度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立原料药的再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的贮存条件。
本原则是根据欧盟、日本和美国的气候条件来选择试验条件的。世界上任何地区的平均动力学温度可从气候资料获得，世界可分为Ⅰ~Ⅳ四个气候带。本指导原则仅阐述气候带Ⅰ和Ⅱ。已经建立了这样一个原则，即对欧盟、日本和美国中任何一方提供的稳定性资料，只要它与本指导原则保持一致，而且其标签符合国家/地区的规定，则该资料可被其他两方接受。
