2概况及组织机构
2.1、概况
ICH全文是international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmamceuticals for human use。即“人用药品注册技术要求国际协调会”。它是由欧盟，美国和日本三方的药品管理部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧盟，代表25个成员国，具体工作由位于伦敦的欧洲药品局负责。欧洲制药工业协会联合会。由29个制药工业协会及45家从事研发和生产药品的大企业组成。美国食品与药品管理局。具体工作由药品研究与评价中心和生物制品研究与评价中心负责。美国药物研究和生产联合会，由美国从事药品和生物技术残品研发与生产最具影响力的企业组成，2005年仅投入创新研究的资金达394亿美元。日本厚生省。具体工作由药品和医疗器械局负责。日本制药工业协会，由75个成员组成，代表了日本以研发为基础的主要制药企业。
此外，世界卫生组织（WHO），欧洲自由贸易协会和加拿大卫生局作为观察员，国际制药工业协会联合会作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH秘书处设在日内瓦国际制药工业协会联合会总部。
ICH共召开了六次国际大会议：第一次是1991年11月在比利时的布鲁塞尔召开，参加代表1200余人；第二次是1993年10月在美国佛罗里达州的奥兰多召开，参加代表1500余人；第三次是在1995年11月在日本横滨召开，参加代表达2400余人；第四次是1997年7月在比利时的布鲁塞尔召开，参加代表1600余人；第五次在美国圣地亚哥召开，参加代表1800余人；第六次在2003年11月日本横滨召开，参加代表1300余人。

2.2、组织机构
ICH是由指导委员会，专家工作组和秘书处组成。
（1）指导委员会（the steering committee，sc）
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和国际制药工业协会联合会派二名代表组成。指导委员会根据ICH职责，决定政策与步骤，选定协调课题，领导ICH会议并监控工作进度。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织分别派1名代表列席会议。

（2）专家工作组（expert working groups，EWG）
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草专题派若干名专家参加，其中一名人专题组长，负责该专题的工作。
协调的专题共分四个类别。质量-包括稳定性、验证、杂质、规格等，以Q表示；安全性-包括药理，毒理，药代等，以S表示；有效性-包括临床试验中的设计、研究报告，GCP等，以E表示；综合类，包括术语，电子代码、共同技术文件、药品词典等），以M表示。六个主办单位在每组各派一名协调员，分别协调各组中若干专题的进展。
（3）秘书处
秘书处设在日内瓦国际制药工业协会联合会总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。

3.职责和工作程序
3.1职责
（1）对于在欧盟、美国和日本药品注册技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的气氛和场所，以便通过协商，取得统一认识，目的是及时将新药推向市场，是病人得到及时治疗。
（2）展望全球，保护公众健康。
（3）监控和更新已协调一致的文件，在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发成果；
（4）随着新科技的进展和新治疗方法的应用，对出现的新问题及时进行协调，避免在执行技术文件中产生分歧；
（5）推动新技术和新方法的应用，在保证安全性和有效性前提下，尽量节省受试病人、动物和其他资源；
（6）鼓励和促进已协调一致的技术文件的分发、交流及应用，以达到贯彻统一的标准。
3.2工作程序
ICH把专题的进展分成五个阶段：
（1）阶段1：专家协商
专家工作组对指导委员会提出的课题设想进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（recommendation），政策说明（policy statement）、指导原则（guideline）或讨论要点（points to consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查与修改，达成共识后提交指导委员会。
（2）达成共识
指导委员会对专家工作组提出的初稿进行审查讨论。意见一致后正式签字，并提交欧美日三方药品管理部门正式讨论，同时将文稿广泛分发征求意见，在六个月内将意见汇总。
（3）阶段3：监管协商
管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。如“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组再研讨，意见一致后，由专家代表签字。
（4）阶段4：最后文件
指导委员会对文件进行认真讨论，叫三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
（5）阶段5：贯彻实施
三方管理部门根据各国的程序，将通过的技术文件列入本国药品管理的法规中。