人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介-1
ICH成立的背景
     

      各国对药品上市进行审批的立法背景是不同的。美国在20世纪30年代发生了磺胺醑剂导致儿童死亡事件后，国会开始立法授权FDA对上市药品进行审批。日本 在50年代才开始对上市药品进行注册管理。欧洲直到60年代发生反应停（thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有治疗作用也有潜在危 险性，并立法监管。到60-70年代，大部分国家都分别制订了药品安全性有效性和质量的法规、条例和指导原则。虽然各国制定的技术要求都是围绕质量、安全 性和有效性这些主要要素，但具体的技术规定各国差别较大，以致使制药部门感到要在国际市场销售一个药品，需要进行长时间和昂贵的多次重复试验和申报。随着 制药工业渐趋国际化并寻找新的全球市场，各国不同的药品注册要求，成为世界贸易的障碍。
    随着新药研究和开发费用的逐年提高，医疗费用也逐年上升，各国政府普遍关注如何降低药价并使新药能及早用于治疗病人，以减少政府开支，降低病人负担。药品申报技术要求的合理化和一致化就成为国际上共同关注的议题。

    80年代，欧洲成立欧共体，要求一国药品能在整个欧洲市场销售，因此在欧洲首先开展了药品注册技术要求的协调工作，实践证明是可行的。伺候，欧共体，美， 日三丰纷纷进行了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局国际会议（ICDRA）后，才开始制订具体实施计划。此后三方 政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会在 布鲁塞尔召开了三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成立ICH指导委员会。会议决定每二年召开一次ICH国际会议，由三方轮 流主办。指导委员会一致认为应以质量（quality，Q）、安全性（safety，S）和有效性（efficacy，E）三个方面制定的各类技术要求作 为药品能否批准上市的基础。为了从科学技术上进行充分研究和协调，对于每个课题需起草的文件都成立了专家工作组（EWG），寻找三方在技术要求上的不同 点，进行充分研讨求得统一认识。后来随着工作的不断深入，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础，因此把这些难以列入质量，安全性和有效性的课 题，设为综合类，并以M表示，成立了若干子课题。为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了共同技术文件（common technical document,CTD）,列为M4，分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD。至2005年底已有质量23个，安全性14个和有效 性17个共54个文件付诸实施。
    为了推动ICH的工作全球化，1999年11月，在指导委员会下成立了由指导委员会六方代表，秘书处，观察员单位，及世界地区性组织参加的ICH全球合作组（ICH globel cooperation group，GCG），负责宣传和推广。