核准日期：2025年12月09日

维生素K₁滴剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：维生素K₁滴剂

英文名称：Vitamin K₁ Drops

汉语拼音：Weishengsu K₁ Diji

【成份】

本品活性成份为维生素K₁。

化学名称：2-甲基-3-（3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基）-1,4萘二酮的反式和顺式异构体的混合物

化学结构式：

分子式：C₃₁H₄₆O₂

分子量：450.71

辅料：中链甘油三酸酯。囊皮成份为胶囊用明胶、甘油、纯化水、红氧化铁、黑氧化铁。

【性状】

本品内容物为淡黄色至黄色的澄清油状液体。

【适应症】

用于预防婴儿维生素 K缺乏性出血。

【规格】

1mg（按C₃₁H₄₆O₂计）

【用法用量】

口服。给药前胶囊窄端朝上，剪开胶囊狭窄处，将液体挤入婴儿口中。给药时逐滴缓慢喂药。

如将第一剂服用的药物吐出或在三小时内有呕吐症状，则需加用第二剂。

纯母乳喂养的婴儿：出生时口服1mg，用于预防健康足月新生儿出生后第一周维生素K缺乏性出血。每次1mg，每周一次，持续12周，用于预防晚发型维生素 K缺乏性出血。

【不良反应】

    口服给药未见不良反应。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

正在接受华法林治疗的蛋白 C或蛋白 S 缺乏的婴儿，使用本品前应咨询医师。

无法口服维生素K，以及胆汁淤积、肠道吸收受损等新生儿，或母亲服用过干扰维生素K代谢药物（抗癫痫、抗凝血、抗结核等药物）的新生儿，建议采取胃肠外给药途径补充维生素K。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于婴儿，尚无孕妇和哺乳期妇女使用本品的数据。

【儿童用药】

参见【适应症】和【用法用量】。

【老年用药】

本品用于婴儿，尚无老年人使用本品的数据。

【药物相互作用】

维生素 K可以作为香豆素类抗凝药的拮抗剂，与香豆素类抗凝药合用，二者作用相互抵消。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【临床药理】

药代动力学

维生素 K₁是一种脂溶性维生素，不易穿过胎盘。维生素 K₁在血浆中的半衰期为 2-3 小时。维生素 K通过小肠吸收并由肝脏摄取，但在体内贮存时间很短。胆汁盐有助于维生素K₁吸收。维生素 K₁滴剂中所含的短链和中链甘油三酸酯的混合物即使在没有胆汁和胰腺分泌物的情况下也易于吸收。该制剂可代谢为更多的极性代谢产物，并以葡糖苷酸和硫酸盐结合物的形式从尿液和胆汁中排泄。

【药理毒理】

药理作用

维生素K₁参与凝血酶原Ⅱ、VII、IX、X、抗凝蛋白C和抗凝蛋白S的合成。维生素K不易透过胎盘屏障，乳汁中含量较少。

新生儿缺乏维生素K₁会导致出血性疾病，给予维生素K₁能够促进肝脏合成上述凝血酶原，逆转由于维生素K₁缺乏导致的异常凝血状态。

【贮藏】

遮光，密封，不超过25℃保存，避免冷冻。在原包装中保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装，外套聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋。2粒/板/盒、4粒/板/盒、6粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】YBH30422025

【批准文号】国药准字H20256175

【上市许可持有人】

名    称：北京柏雅联合药物研究所有限公司

注册地址：北京市丰台区科技园富丰路4号10A04-01

邮政编码：100070

电话和传真号码：010-63725212、010-63735313

网    址：www.bypharm.com

【生产企业】

生产企业：浙江仟源海力生制药有限公司

生产地址：浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66号。

邮政编码：316013

电话和传真号码：0580-2085482、0580-2085312

网址：http://www.hls-pharm.com