临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证，良好规范的数据管理则是保证临床试验质量的关键。2012年1月10-11日我中心邀请国内外有关专家、跨国和国内制药企业、CRO公司、临床研究机构、软件支持公司等单位的代表在北京召开了规范临床试验数据管理工作的启动会暨临床数据标准专题研讨会。
      中心张培培副主任在研讨会的致辞中希望出席本次会议的各方代表从国家层面去研讨并规划当前我国药物临床试验所面临的试验数据管理和数据标准化工作。中心生物统计学部黄钦副部长首先详细阐述了中心关于规范数据管理工作的总体思路、推进此项工作的组织实施路径以及需要优先讨论解决的问题。各方专家分别就数据管理工作及临床数据格式标准的国内外现状、行业技术标准、各方的实践经验等进行了交流讨论。
      会议一致认为当前起步开展规范临床试验数据管理工作非常必要、非常及时，应该制定一系列技术规范，如数据管理技术指南、电子采集技术规范、软硬件验证的技术指南等，以一系列技术指南和标准从整体和宏观层面体现国家对此方面的要求和行业的基本技术要求。指南和标准应借鉴国际标准。会议还就后续推进工作的组织实施路径进行了讨论。
      国家局注册司相关人员、药审中心生物统计学部、化药和中药临床审评部门负责人、部分适应症领域的临床审评员及中心信息支持相关人员也参加了会议。