本月, Ironwood Pharmaceuticals 公司与Forest boratories 公司在美国递交了linaclotide用于治疗便秘型肠易激综合征与慢性便秘的上市申请,支持此项申请的数据来自于4 项Ⅲ期空白对照研究与2 项长期开放标签的安全性研究,超过2800 名受试者参加了4 项Ⅲ期研究。本品为一种新一类口服药物,为c 型鸟苷酸环化酶激动剂,一天用药1 次。肠易激综合征指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常、粘液便等表现的临床综合征。
在一项803 名受试者参加的III 期临床研究中,本品受试组用3 个月后在缓解腹痛/腹部不适和减轻IBS 病情方面的疗效较安慰剂对照组理想。此外,本品在研究中也达到了次要临床终点,其中包括增加排便次数和减轻腹胀等。研究显示腹泻是最常见的不良反应。在这次临床研究中,尽管本品受试组有8%的人因不良反应而中途退出研究,而安慰剂对照组仅有3%的人因此退出,但根据观察结果,本品在安全性方面与之前进行的研究相一致。